Il Comitato Etico della Regione Marche (CERM)
Il Comitato Etico per le sperimentazioni cliniche della Regione Marche è un organismo collegiale, multidisciplinare e indipendente composto secondo criteri di interdisciplinarietà.
Il Comitato Etico della Regione Marche (C.E.R.M.), istituito con Delibera di Giunta Regionale numero 244 del 20.03.2017 è organizzato secondo quanto previsto dalla normativa nazionale vigente (D.M. 08.02.2013) in posizione di indipendenza, per collazione ed interesse, nell'ambito dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona, con sede legale in Ancona via Conca, 71. Tale indipendenza deve intendersi estesa anche nei confronti degli altri Enti del Servizio Sanitario Regionale per i quali opera.
Il Comitato Etico della Regione Marche è al servizio dell'Azienda Sanitaria Unica Regionale (ASUR), dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona - Azienda in cui insiste la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università Politecnica delle Marche e dell'Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord.
L’obiettivo principale del CERM è quello di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere della popolazione coinvolta in una sperimentazione clinica, fornendo pubblica garanzia di tutela.
Questo scopo viene raggiunto attraverso la valutazione di tutti i protocolli clinici che, nel rispetto della normativa vigente, vengono sottoposti alla valutazione del consesso.
Il CERM è competente per gli studi clinici (interventistici ed osservazionali) che prevedono l’uso di: medicinali, dispositivi medici, integratori/prodotti alimentari, procedure diagnostiche /terapeutiche/ medico/ chirurgiche e campioni biologici. La sua competenza si estende anche agli studi compassionevoli o expanded access, normati dal DM 8.05.2003.
Il Comitato Etico svolge la sua attività nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria, nonché delle linee-guida sancite dai documenti di istituzioni competenti in materia bioetica. Ha funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana. Può proporre iniziative di formazione/aggiornamento di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica, ricerca e sperimentazione clinica.
Il principale riferimento per le valutazioni etiche è costituito dalla Carta dei Diritti Umani, dalla dichiarazione di Helsinki nella sua versione più aggiornata, dalla Convenzione di Oviedo, dalle indicazioni del Comitato Nazionale per la Bioetica, dell'European Medicinals Agency (EMA) e dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dalle norme di "Good Clinical Practice" (GCP) nella versione più recente, dai codici deontologici di riferimento medici e professioni sanitarie a livello nazionale ed internazionale, nonché dai principi fondamentali dell'ordinamento dello Stato e dalle leggi internazionali secondo le linee guida aggiornate dall'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali in tema di valutazione dell'efficacia delle sperimentazioni cliniche.
COMPOSIZIONE DEL C.E.R.M.
ATTI ISTITUTIVI E REGOLAMENTARI
- Istituzione CERM ( DGR 244/2017 )
- Composizione CERM e Segreteria Tecnico Scientifica
- Regolamento di Funzionamento CERM ( 618.DG )
PROCEDURE OPERATIVE PER PRESENTARE UNA RICHIESTA DI PARERE
Le procedure operative (Allegato n. 1 al Regolamento CERM) da seguire per presentare una richiesta di parere del Comitato Etico possono essere visionate accedendo al link https://www.ospedaliriuniti.marche.it/portale/index.php?id_sezione=146&id_doc=446
MODULISTICA PER STUDI UNIVERSITARI
MODALITA’ DI TRASMISSIONE PARERI DEL CERM
Tutti i verbali dei pareri espressi dal CERM sia per gli studi, che per gli emendamenti per le sperimentazioni farmacologiche saranno inseriti nel sito dell’Osservatorio Nazionale del Farmaco / Agenzia Italiana del Farmaco e nella piattaforma WEB.
Tutti i verbali dei pareri espressi dal CERM sia per gli studi, che per gli emendamenti per le sperimentazioni non farmacologiche/ osservazionali saranno inseriti nella piattaforma WEB.
Tutte le prese d’atto espresse dal CERM saranno inserite nella piattaforma WEB.
Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche
